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Dernière mise à jour : 08.03.2013
Visuel Marquage CE de G-MED
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Marquage CE

Notification

Le LNE/G-MED est le seul organisme notifié français au titre des Directives européennes applicables aux dispositifs médicaux.

Il est notifié (n° d'identification 0459) par les autorités françaises aux états membres de l'Union Européenne et à la Commission Européenne au titre des directives européennes :

  • 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs modifiée par la directive 2007/47/CE
  • 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE
  • 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • 2000/70/CE relative aux dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains
  • 2003/32/CE relative dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale

Cette notification couvre :

  • toutes les catégories de dispositifs médicaux
  • toutes les procédures d'évaluation de la conformité :
    - Approbation de type
    - Approbation des systèmes d'assurance qualité
    - Vérification CE

Services

Au titre des directives « dispositifs médicaux » 90/385/CEE et 93/42/CE modifiées par la directive 2007/47/CE, 98/79/CE, 2000/70/CE, 2003/32/CE le LNE/G-MED :

  • Informe sur la réglementation et la procédure à suivre
  • donne un avis d'expert pour la classification des dispositifs,
  • délivre les attestations nécessaires au marquage CE,
  • réalise les examens CE de la conception,
  • réalise les examens CE de type,
  • réalise des vérifications CE,
  • effectue les essais de conformité aux normes européennes harmonisées et autres,
  • effectue les audits du système qualité selon les annexes des directives,
  • procède à l'évaluation des données cliniques, biologiques ou scientifiques en relation, lorsque nécessaire, avec des experts issus du monde hospitalier,

Classification des dispositifs médicaux

La classe du dispositif médical est déterminée en fonction de l’utilisation à laquelle le fabricant destine le produit.

Pour déterminer à quelle classe votre dispositif appartient, consultez Format PDF l’annexe IX révisée* (53 Ko) de la directive 93/42/CEE qui décrit les règles de classification applicables.
En cas de besoin le guide de classification MEDDEV 2.4/1 Rev.8 disponible sur le site de la Commission Européenne permet de conforter les règles génériques présentées dans l’annexe IX mentionnées ci-dessus.

* texte applicable depuis le 21 mars 2010 qui tient compte des modifications apportées par la directive 2007/47/CE.

Pour les dispositifs de diagnostic in vitro, se référer à Format PDF l’annexe II (154ko) de la directive 98/79/CE

Pour les implants mammaires, se référer à la Format PDF directive 2003/12/CE (95ko)

Pour les implants articulaires, se référer à la Format PDF directive 2005/50/CE (46ko)

 

Procédures d’accès au marquage CE

Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE (dispositifs médicaux et dispositifs médicaux implantables actifs)

Format PDF Télécharger la procédure (43ko)

Directive 98/79/CE (dispositifs de diagnostic in vitro)

Format PDF Télécharger la procédure (64ko)



Pour plus de détails sur les procédures d'accès au marquage CE, le LNE/G-MED a élaboré un guide destiné aux fabricants devant apposer le marquage CE. Ils y trouveront une information utile :

  • sur les conditions d'application des directives,
  • sur les liens des directives avec les normes européennes les plus importantes
  • sur la manière dont le LNE/G-MED procède dans l'éxécution de ses tâches
  • sur les documents auxquels ils peuvent se référer

Téléchargez notre guide du marquage CE des dipositifs médicaux.

Pour connaître le processus de certification au LNE/G-MED, consultez la rubrique « Outils pour obtenir la certification »

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