Accès au marché USA
Certification dans le cadre de la réglementation FDA
Cadre réglementaire
Le marché américain est régi par la réglementation établie par la Food and Drug Administration (FDA). Il existe deux types de programmes de reconnaissance.
La procédure Inspection by Accredited Persons (IAP)
Inspection de système qualité
Le principe de l’inspection par tierce parties (IAP program) a été acté par un amendement au MDUF Modernization Act de 2002. Il permet aux fabricants de faire évaluer leur système qualité par un auditeur qualifié d’un organisme tierce partie accrédité par la FDA. En référence aux exigences du texte 21 CFR part 820, en tant qu'un inspecteur de la FDA et lui transmettra un rapport pour décision.
Des inspecteurs du LNE/G-MED sont accrédités par la FDA pour opérer de telles inspections.
En accord avec la FDA, le fabricant peut donc s’adresser au LNE/G-MED pour effectuer les inspections obligatoires pour commercialiser sur le marché américain.
> Conditions nécessaires pour que le LNE/G-MED puisse réaliser l’inspection
Les fabricants doivent remplir les critères suivants :
- L’entreprise doit fabriquer, concevoir et développer des dispositifs médicaux de classe II ou III (classification américaine).
- Elle doit déjà commercialiser au moins un des dispositifs sur le marché américain ;
- Elle doit commercialiser ou avoir l’intention de commercialiser au moins un dispositif dans un ou plusieurs pays autre que le marché américain.
- L’inspection FDA la plus récente doit avoir été soldée soit « NAI » (No Action Indicated) soit « VAI » (Voluntary Action Indicated).
- L’entreprise doit solliciter et obtenir de la FDA l’autorisation de faire intervenir le LNE/G-MED.
> A qui adresser la demande d'autorisation?
FDA
Field Programs Branch (HFZ-306)
Office of compliance, CRDH
2094 Gaither Road
Rockville, MD 20850
La demande doit
- indiquer l’organisme IAP choisi,
- inclure la documentation qui démontre le respect par l’entreprise des critères d’éligibilité,
- comporter l’historique des inspections avec la date de la dernière inspection, la liste des observations, et une copie du rapport d’inspection.
La FDA a 30 jours pour répondre ou demander toute information complémentaire ;
L’absence de réponse vaut acceptation. Un recours peut être introduit par le fabricant en cas de réponse négative de la FDA.
Pour plus d’information relative à la demande d’utilisation de l’IAP, Télécharger le pdf en anglais (58ko) 
Voir également le site de la FDA pour une information relative au programme IAP
La procédure accord de reconnaissance mutuelle (ARM)
Dans le cadre de l’accord de reconnaissance mutuelle signé entre les Etats Unis et l’Union Européenne, le LNE/G-MED a été désigné par l’autorité nationale française (AFSSAPS) et la Commission Européenne, comme Organisme d’Evaluation de la Conformité (EU CAB en anglais) et a reçu l’aval de la FDA fin avril 2003.
Le principe de reconnaissance mutuelle permettra au LNE/G-MED d’opérer suivant la législation américaine et les procédures de la FDA. Il ne s’agit nullement d’une reconnaissance du marquage CE par la FDA mais d’une reconnaissance de compétence.
Le LNE/G-MED a décidé de participer au Programme PMAP (Pilot Multipurpose Audit Programm) mis en place conjointement par la FDA aux USA et le Ministère de la santé du Canada. Ce programme permet aux fabricants de dispositifs médicaux de solliciter le LNE/G-MED afin qu'il effectue dans le cadre d'une même prestation :
- l'audit selon la norme ISO 13485:2003 et les dispositions connexes du règlement canadien sur les instruments médicaux
- l'inspection selon le réglement U.S. Quality System Regulations 21 CFR Part 820
> Quel est le domaine d’application de l’ARM?
L’ARM couvre :
- L’évaluation 510(k) de « Premarket Notification » basée sur la démonstration d’équivalence du dispositif considéré à un dispositif déjà présent sur le marché américain. L’équivalence du dispositif repose sur les indications thérapeutiques ou diagnostiques, l’utilisation revendiquée, les caractéristiques techniques (conception, matériaux, ..). Le LNE/G-MED effectue l’évaluation du dossier du fabricant et transmet ses conclusions à la FDA pour décision.
- l’inspection de système qualité réalisée selon les règles de la FDA et qui est déléguée sur proposition de la FDA à un auditeur qualifié du LNE/G-MED, ayant validé les formations requises. Les modalités d’inspection sont identiques à celles décrites dans le programme IAP.
> Quel est le champ des dispositifs couverts par l'ARM?
Pour la partie évaluation 510(k), le champ des dispositifs couvert par cet ARM se limite schématiquement à certains produits de classe II a (européenne) mentionnés dans la liste limitative fixée par la FDA (classe II ou I américaine).
Sont visés par exemple
- en anesthésiologie : les nébuliseurs,
- en cardiologie : la mesure non invasive de la pression sanguine, les ECG et monitoring,
- en dentaire : les ciments résines , alliages et matériel du dentiste,
- en gastro-entérologie et urologie : les endoscopes et matériels d’examen , lithotripteur,
- pour l’équipement général de l’hôpital : incubateur, pompe à infusion , stérilisateur,
- en neurologie : EEG, stimulateur,
- en gynécologie : imagerie ultrasons,
- en ophtalmologie : matériel d'examen ,
- pour le handicap : fauteuils roulants,
- en imagerie médicale les appareils de diagnostic.
En ce qui concerne la partie inspection de système qualité, l'ARM n'impose pas de limitation et tous les fabricants de dispositifs médicaux peuvent prétendre bénéficier d'un audit tierce partie par un Organisme d’Evaluation de la Conformité (CAB en anglais).
> Quelles sont les entreprises concernées ?
Ce sont les entreprises européennes au titre de l'accord bilatéral Etats- Unis / Union Européenne. Dés que l'accord sera pleinement opérationnel, ces entreprises pourront s'adresser au LNE / G-MED pour les évaluations 510(k) dès la mise en vigueur de l'accord. Les inspections de système qualité pourront être réalisées par le LNE/G-MED sur proposition de la FDA.
Pour plus ample information sur le fonctionnement des ARM consulter :