Accès au marché taiwanais
Certification dans le cadre de la réglementation de Taiwan
Cadre réglementaire
La réglementation de Taiwan des dispositifs médicaux exige la mise en place par les fabricants d'une organisation conforme aux GMP (Good Manufacturing Practices). La certification selon le norme ISO 13485 est reconnue équivalente aux GMP.
Le département de la Santé de Taiwan a mis en place un programme de coopération technique (TCP Program) qui permet la reconnaissance d’organismes de certification étrangers concernant, à ce jour, la certification de sites de production européens.
A ce titre, le LNE/G-MED a été accrédité en novembre 2004 à l’issue d’une période de mise en confiance qui comportait différentes phases et notamment la participation à des séminaires, la formation de ses auditeurs, la réalisation d’audit observé par les autorités taiwanaises.
En vue de l’obtention de la licence par le distributeur local, le LNE/G-MED fournit au fabricant :
- la lettre qui atteste de la validité du dernier rapport d’audit (cover letter)
- le certificat conformité du système de management de la qualité selon ISO 13485
- le rapport d’audit en anglais.