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Dernière mise à jour : 29.03.2013
Commercialiser un dispositif médical sur le marché japonais
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Accès au marché japonais

Certification dans le cadre de la réglementation japonaise

Cadre réglementaire

La commercialisation d’un dispositif médical sur le marché japonais, nécessite une conformité aux exigences de la loi relative aux affaires pharmaceutiques (Japanese Pharmaceutical Affairs Law – JPAL). Cette conformité nécessite notamment des audits du système de la gestion de la qualité (SGQ) par des organismes autorisés JPAL.

Grâce à un accord de reconnaissance avec le JQA (Japan Quality Assurance organization), pour vos dispositifs médicaux, le LNE/G-MED réalise l'audit initial du système de qualité et les audits de suivi ou de renouvellement reconnus par le JPAL.

Pour en savoir plus sur la commercialisation des dispositifs médicaux au Japon, consultez notre guide "Enregistrement des dispositifs médicaux au Japon"

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