Accès au marché canadien
Certification dans le cadre de la réglementation canadienne
Cadre réglementaire
La Réglementation canadienne des Instruments Médicaux (RIM) a rendu obligatoire au 1er janvier 2003 la justification par les fabricants d’un système de management de la qualité satisfaisant aux exigences de la norme canadienne CAN/CSA ISO 13485 pour les instruments médicaux de classes II à IV classification canadienne.
Le système qualité doit intégrer les spécificités de la réglementation RIM. Il doit être certifié par un organisme dénommé « registraire ». Cet organisme est accrédité par le Conseil Canadien des Normes selon le programme SCECIM (Système Canadien d’Evaluation de la Conformité des Instruments Médicaux) et reconnu par le Ministère de la Santé canadien (Santé Canada).
Le LNE/G-MED, organisme registraire, est reconnu par Santé Canada.
Suivant le programme SCECIM, le LNE/G-MED délivre les certificats de système qualité nécessaires à la demande d’homologation du fabricant auprès de Santé Canada.
Le LNE/G-MED a décidé de participer au Programme PMAP (Pilot Multipurpose Audit Programm) mis en place conjointement par la FDA aux USA et le Ministère de la santé du Canada. Ce programme permet aux fabricants de dispositifs médicaux de solliciter le LNE/G-MED afin qu'il effectue dans le cadre d'une même prestation :
- l'audit selon la norme ISO 13485:2003 et les dispositions connexes du règlement canadien sur les instruments médicaux
- l'inspection selon le réglement U.S. Quality System Regulations 21 CFR Part 820
Liens utiles
- Réglementation canadienne des Instruments Médicaux (RIM)
- Demande d’homologation auprès de Santé Canada
- Santé Canada
Pour connaître le processus de certification au LNE/G-MED, consultez la rubrique « Outils pour obtenir la certification »