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Dernière mise à jour : 17.06.2008
Visuel Accès au marché Australien et Néo-Zélandais de LNE/G-MED
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Accès aux marchés australien et néo-Zélandais

Certification dans le cadre de la réglementation en Australie et Nouvelle Zélande

Reconnaissance mutuelle avec l'Australie et la Nouvelle Zélande

Les accords de reconnaissance mutuelle signés entre l’Union Européenne et respectivement l’Australie et la Nouvelle Zélande, mis en œuvre en 1998, permettent aux fabricants d'obtenir des certificatsà l'issue de l'intervention du LNE/GMED en tant qu'organisme désigné dans le cadre de ces accords (EU CAB),le champ couvert par les accords correspond à celui des dispositifs médicaux des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à l’exclusion toutefois des produits radioactifs, des dispositifs de diagnostic in vitro, des dispositifs contenant des tissus d’origine animale, des dispositifs incorporant des médicaments, et des dispositifs à risques particuliers.

Cette procédure nécessite d’être complétée par la formalité d’inscription des produits dans le Registre Australien des produits Thérapeutiques (ARTG) avant leur mise sur le marché ou dans la base de données WAND pour la Nouvelle Zélande.

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