Certification de Systèmes de Management d'Entreprise
Certification de Management de la Qualité
La certification de systèmes de management de la qualité (SMQ) s’effectue soit dans le cadre volontaire soit dans la cadre réglementaire.
Les normes de références utilisées par les entreprises du secteur des dispositifs médicaux sont :
- NF EN ISO 13485 : 2004
- ISO 13485 : 2003
- ISO 9001 : 2000
Sur un plan réglementaire, en tant que norme européenne harmonisée, l’EN ISO 13485 vaut présomption de conformité aux exigences réglementaires en matière de systèmes d'assurance de la qualité (complet, production, produits).
Sur un plan commercial, la certification de conformité des SMQ applicables aux dispositifs médicaux constitue un atout incontournable pour l'accès au marché international, les appels d’offres et les relations de sous-traitance.
Les certificats sont délivrés conformément aux règles internationales de certification définies dans la norme EN 45012 ou guide ISO 62 (accréditation COFRAC n°4-0038).
Certification de Systèmes de Management Environnemental
La certification des systèmes de management environnemental (SME) s'effectue dans un cadre volontaire. Le norme de référence utilisée est l'ISO 14001.
Sur un plan commercial, la certification de conformité des SME constitue un atout incontournable pour l'accès au marché international, les appels d'offres et les relations de sous-traitance.
Pour connaître le processus de certification au LNE/G-MED, consultez la rubrique « Outils pour obtenir la certification »