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Dernière mise à jour : 19.03.2012
Visuel Certification qualité des processus de stérilisation de G-MED
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Certification qualité des processus de stérilisation

Pour les prestataires hospitaliers, les fabricants réalisant la stérilisation, les prestataires de services, le LNE/G-MED propose une certification du SMQ complétée des référentiels :

  • NF EN ISO 11135-1 : Stérilisation des produits de santé, Oxyde d'éthylène, partie 1 : Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux.
  • NF EN ISO 11137-1 : Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
  • NF EN ISO 11137-2 : Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante
  • NF EN ISO 11137-3 : Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques
  • NF EN ISO 17665-1 : Stérilisation des produits de santé, Chaleur humide, partie 1 : Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

Ces référentiels remplacent, les normes « Stérilisation des dispositifs médicaux » EN 550, EN 552 et EN 554.

Cette certification permet de fournir au client et aux autorités compétentes l’assurance d’un processus de stérilisation maîtrisée pour une activité donnée.

Pour connaître le processus de certification au LNE/G-MED, consultez la rubrique « Outils pour obtenir la certification »

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