Dernière mise à jour : 17.06.2008
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Certification qualité des processus de stérilisation
Pour les prestataires hospitaliers, les fabricants réalisant la stérilisation, les prestataires de services, le LNE/G-MED propose une certification du SMQ complétée des référentiels :
- EN 550 : Stérilisation des dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène. En mai 2010, la norme EW 550 sera remplacée par la norme NFEN IP 11135-1 (Stérilisation des produits de santé, Oxyde d'éthylène, partie 1 : Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux.)
- EN 552 : Stérilisation des dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation par irradiation
- NF EN ISO 11137-1 : Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
- NF EN ISO 11137-2 : Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2 : établissement de la dose stérilisante
- NF EN ISO 11137-3 : Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 3 : directives relatives aux aspects dosimétriques
- EN 554 : Stérilisation des dispositifs médicaux - Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau
En avril 2009, la norme EN 552 sera remplacée par les normes :
En avril 2009, la norme EN 554 sera remplacée par la norme NF EN 17665-1 : Stérilisation des produits de santé par chaleur humide
Cette certification permet de fournir au client et aux autorités compétentes l’assurance d’un processus de stérilisation maîtrisée pour une activité donnée.
Pour connaître le processus de certification au LNE/G-MED, consultez la rubrique « Outils pour obtenir la certification »