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Dernière mise à jour : 28.01.2019
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Certification MDSAP

MDSAP - Medical Device Single Audit Program

En utilisant le programme MDSAP, un fabricant de dispositifs médicaux fait appel à une “auditing organization”(AO) reconnue pour procéder à l’évaluation de son SMQ dans le cadre des règlementations de 5 pays : Australie, Brésil, Canada, Etats-Unis et Japon. Le MDSAP est obligatoire au Canada depuis le 1er janvier 2019.

Quels sont les principes du MDSAP ?

C’est un programme volontaire qui est obligatoire au Canada pour les DM de classe II, III et IV depuis le 1er janvier 2019. Un fabricant de dispositifs médicaux peut faire appel à une “auditing organization”(AO) reconnue pour procéder à l’évaluation de son SMQ.

GMED est autorisé à réaliser les audits MDSAP. Le contrat de certification est associé à un cycle de 3 ans. Lors de chaque audit, la conformité du système de management de la qualité de l’entreprise aux exigences des 5 réglementations est évaluée. La pierre angulaire du programme c’est l“audit model”; c’est un document qui guide la démarche de l’auditeur. Rien n’empêche qu’il serve aussi à la construction d’un SMQ . Il introduit une démarche d’audit spécifique et des modalités particulières de calcul de la durée des audits.

Les rapports d’audit sont transmis aux 5 autorités réglementaires qui les utilisent dans le cadre de la gestion des demandes d'homologation. Chaque pays conserve sa souveraineté et a défini la façon dont le programme peut être pris en compte au sein de sa propre règlementation.

Plus d'informations sur ce programme

 

Pour connaître le processus de certification de GMED, consultez la rubrique « Outils pour obtenir la certification »

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