Dispositifs médicaux : Certification CB Scheme
L'organisation internationale IECEE reconnaît le LNE en tant qu'organisme de Certification (National Certification Body) et comme Laboratoire d'Essais (Certification Body and Testing Laboratory, CBTL) dans le cadre des accords internationaux du CB Scheme (Schéma OC) pour les dispositifs médicaux.
Pour les fabricants de dispositifs électro-médicaux, l'entrée du LNE dans le CB Scheme permet la reconnaissance de ses prestations d'essais et de certification par plus de 50 pays membres du programme (Argentine, Australie, Brésil, Canada, Corée, EU, Inde, Japon, Russie, USA...).
Vous pouvez solliciter le LNE pour obtenir une large gamme de certificats de conformité aux normes selon les référentiels :
- IEC 60601-1 ed 3 et ed 2 : règles générales de sécurité
- IEC 60601-1-1 : sécurité des systèmes électromédicaux
- IEC 60601-1-2 : compatibilité électromagnétique
- IEC 60601-1-3 : radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
- IEC 60601-1-4 : systèmes électromédicaux programmables
- IEC 60601-1-6 : aptitude à l'utilisation
- IEC 60601-1-8 : les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
- IEC 60601-2-7 : sécurité pour générateurs radiologiques de groupes radiogènes de diagnostic
- IEC 60601-2-12 : sécurité pour ventilateurs pulmonaires - Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs
- IEC 60601-2-18 : sécurité de base et performances essentielles des appareils d'endoscopie
- IEC 60601-2-32 : sécurité pour les équipements à rayonnement X
- IEC 60601-2-37 : sécurité de base et performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons
- IEC 60601-2-38 : sécurité des lits d'hôpital électriques
- IEC 60601-2-43 : sécurité de base et performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'intervention
- IEC 60601-2-52 : sécurité de base et performances essentielles des lits médicaux
Parallèlement, cette reconnaissance offre également la possibilité, pour les industriels, de demander au LNE de prendre en compte les rapports d'essais et certificats obtenus via d'autres organismes membres de CB Scheme, lorsqu'ils souhaitent la Marque NF Médical ou le marquage CE pour leurs produits.
Pour en savoir plus sur les règles de certification, téléchargez nos notes d'information aux candidats:
