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Dernière mise à jour : 21.12.2016
Visuel Reconnaissances et accréditations de G-MED
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Reconnaissances et accréditations

Certification de systèmes de management de la qualité :

Le LNE/G-MED est accrédité suivant la norme ISO 17021 pour les activités de certification de systèmes de management de la qualité suivant les normes ISO 9001 et ISO 13485 dans le domaine des dispositifs médicaux et de la santé par :

Logo du COFRAC

COFRAC – Accréditation N° 4-0038
Liste des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr

>> Pour plus d’information, consultez le site du COFRAC




Conseil Canadien des Normes (CCN) - Accréditation n°1009-8/30

Dans le cadre du programme SCECIM (CMDCAS), le LNE/G-MED est organisme registraire reconnu par Santé Canada (Health Canada), autorité compétente canadienne.
>> Pour en savoir plus, consultez le site Conseil Canadien des normes et notre page accès au marché canadien

Certification de produits :

Le LNE est accrédité suivant la norme ISO 17065 pour les activités de certification de produits (marque NF) par :

Logo du COFRAC

COFRAC – Accréditation N° 5-0012
Liste des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr

>> Pour plus d’information, consultez le site du COFRAC


Marquage CE :

Le LNE/G-MED est habilité par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), pour effectuer en qualité d’organisme notifié toutes les opérations d’évaluations visées par les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux, (Organisme notifié n° 0459)
>> Pour en savoir plus, consultez notre page marquage CE
ainsi que les notifications sur le site de Nando

Accords de reconnaissance mutuelle (ARM) :

Le LNE/G-MED est organisme d’évaluation de la conformité dans le cadre des accords de reconnaissance mutuelle signés entre l’Union Européenne et respectivement les Etats-Unis d’Amérique, l’Australie et la Nouvelle Zélande.
>> Pour en savoir plus, consultez nos pages accès au marché USA et accès aux marchés Australien et Néo-Zélandais

Taiwan

Le LNE/G-MED est accrédité par le ministère de la santé de Taiwan pour la réalisation des audits suivant la norme ISO 13485.
>> Pour en savoir plus, consultez notre page accès au marché taiwanais

Food and Drug Administration (FDA)

Le LNE/G-MED est accrédité par la FDA en tant qu’organisme tierce partie (programme IAP) pour effectuer des inspections autorisées par la FDA.
>> Pour en savoir plus, consultez notre page accès au marché USA

Japon

Dans le cadre d'un accord de reconnaissance avec le JQA (Japan Quality Assurance organization), le LNE/G-MED est organisme autorisée JPAL pour les audits système de gestion de qualité (SGQ)
>> Pour en savoir plus, consultez notre page accès au marché japonais

Programme CB-Scheme

Dans le cadre des accords internationaux du CB Scheme (Schéma OC), le LNE est reconnu par l'IECEE en tant qu'organisme de Certification (National Certification Body) et comme Laboratoire d'Essais (Certification Body and Testing Laboratory, CBTL).
>> Pour en savoir plus, consultez notre page certification CB Scheme

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