Reconnaissances et accréditations
Certification de systèmes de management de la qualité :
Le LNE/G-MED est accrédité suivant la norme ISO 17021 pour les activités de certification de systèmes de management de la qualité suivant les normes ISO 9001 et ISO 13485 dans le domaine des dispositifs médicaux et de la santé par :
COFRAC – Accréditation N° 4-0038
Portée disponible sur www.cofrac.fr
>> Pour plus d’information, consultez le site du COFRAC
Conseil Canadien des Normes (CCN) - Accréditation n°1009-8/30
Dans le cadre du programme SCECIM (CMDCAS), le LNE/G-MED est organisme registraire reconnu par Santé Canada (Health Canada), autorité compétente canadienne.
>> Pour en savoir plus, consultez le site Conseil Canadien des normes et notre page accès au marché canadien
Certification de produits :
Le LNE est accrédité suivant la norme EN 45011 pour les activités de certification de produits (marque NF) par :
COFRAC – Accréditation N° 5-0012
Portée disponible sur www.cofrac.fr
>> Pour plus d’information, consultez le site du COFRAC
Marquage CE :
Le LNE/G-MED est habilité par l’Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), pour effectuer en qualité d’organisme notifié toutes les opérations d’évaluations visées par les directives européennes relatives aux dispositifs médicaux, (Organisme notifié n° 0459)
>> Pour en savoir plus, consultez notre page marquage CE
ainsi que les notifications sur le site de Nando
Accords de reconnaissance mutuelle (ARM) :
Le LNE/G-MED est organisme d’évaluation de la conformité dans le cadre des accords de reconnaissance mutuelle signés entre l’Union Européenne et respectivement les Etats-Unis d’Amérique, l’Australie et la Nouvelle Zélande.
>> Pour en savoir plus, consultez nos pages accès au marché USA et accès aux marchés Australien et Néo-Zélandais
Taiwan
Le LNE/G-MED est accrédité par le ministère de la santé de Taiwan pour la réalisation des audits suivant la norme ISO 13485.
>> Pour en savoir plus, consultez notre page accès au marché taiwanais
Food and Drug Administration (FDA)
Le LNE/G-MED est accrédité par la FDA en tant qu’organisme tierce partie (programme IAP) pour effectuer des inspections autorisées par la FDA.
>> Pour en savoir plus, consultez notre page accès au marché USA