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Dernière mise à jour : 25.07.2016
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Lettre d'information médical / santé du LNE

La lettre d'information du secteur médical / santé du LNE a pour objectif de vous informer régulièrement sur l’actualité du LNE, les récentes évolutions réglementaires du marché ou encore de vous faire partager des avis d’experts.

N°10 - Juin 2016

>> Evolution 2016 du référentiel de certification ISO 13485 relatif aux systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux
Le 1er mars 2016, la dernière révision de la norme ISO 13485 a été officiellement publiée. La plupart des chapitres de la norme ont été modifiés. Les entreprises doivent donc en faire une analyse approfondie pour faire évoluer de manière complète leur système de management de la qualité.

>> Medical Device Single Audit Program : objectif 2019
Programme international d’évaluation des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, au Brésil, au Canada, aux Etats-Unis et au Japon, le MDSAP entre dans une phase décisive de sa mise en œuvre.

>> Elaborer une stratégie d’évaluation du risque à l’IRM : un enjeu majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux
La sécurité des dispositifs médicaux en IRM fait l’objet d’un renforcement réglementaire. La mise sur le marché d’un dispositif implantable est par exemple aujourd’hui impossible dans certains pays sans information à ce sujet.

Archives

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N°5 - Juillet 2013
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