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Guide pour l’interprétation de modifications substantielles dans le cadre d’un examen CE de type et de conception - Guide gratuit

Toute modification substantielle relative à un dispositif médical ou produit déjà approuvé, doit de nouveau l’être par l’organisme notifié qui a délivré les certificats d’examen CE de conception ou d’examen CE de type.

Pour vous aider à déterminer si une modification apportée, quelle que soit sa nature, nécessite une évaluation, le LNE/G-MED a publié un guide d’interprétation des modifications substantielles, basé sur le document européen NBOG’s Best Practice Guide "Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting design changes and changes of quality system".

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