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Guide de présentation des rapports d'évaluation clinique des dispositifs médicaux - Guide gratuit

Les éléments des rapports d’évaluation clinique sont les enregistrements du procédé que le fabricant implémente pour l’identification, la sélection, l’évaluation et l’analyse critique des données cliniques, afin de répondre aux exigences essentielles applicables des directives relatives aux dispositifs médicaux.

L’objectif de ce guide, à l’attention des fabricants de dispositifs médicaux, est de décrire les différents éléments devant être inclus dans le rapport d’évaluation des données cliniques, qui constitue une partie des dossiers de conception et des dossiers techniques, dans le cadre des procédures de marquage CE des dispositifs médicaux, quelle que soit la classe du dispositif médical.

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