Questions réglementaires
Un dispositif médical peut-il être soumis à d’autres directives que celles visant les dispositifs médicaux ?
Comment déterminer la classe d'un dispositif médical ?
Les règles de mise sur le marché d'un dispositif médical sont elles identiques dans tous les pays de l'Europe ?
Le marquage CE est-il valable pour le marché mondial ?
Où trouve-t-on les guides MEDDEV et la liste des normes européennes harmonisées ?
Comment choisir un sous-traitant pour répondre aux exigences applicables au titre des directives dispositifs médicaux ?
Un dispositif médical peut-il être soumis à d’autres directives que celles visant les dispositifs médicaux ?
Le marquage CE d'un dispositif médical fait référence à l'une des trois directives spécifiques :
- 90/385/CEE implantable actif
- 93/42/CEE dispositif médical
- 98/79/CE diagnostic in vitro
mais d'autres directives peuvent également s'appliquer en complément c'est le cas par exemple de la directive sur compatibilité électromagnétique qui couvre les perturbations électromagnétiques que le dispositif médical peut émettre ou recevoir.
De même des dispositifs médicaux ayant pour objet l'administration de substances médicamenteuses doivent être évalués également par rapport aux dispositions des directives sur le médicament.
Les règles de mise sur le marché d'un dispositif médical sont elles identiques dans tous les pays de l'Europe ?
Oui , l'objectif des directives « nouvelle approche » 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE est de bien constituer pour l'ensemble des pays européens ( Union Européenne et AELE ) un socle législatif commun .
Il est toutefois recommandé de consulter le texte national de transposition des directives (code de la santé publique pour la France)
Le marquage CE est-il valable pour le marché mondial ?
Non, le marquage CE n'est exigé que sur le marché européen. Il est valable dans tous les pays de l'Espace Economique Européen (32 pays) = UE + AELE et peut faciliter l'accès ou les démarches réglementaires pour d'autres pays (exemple : Turquie, Egypte, Maroc, Australie...).
Où trouve-t-on les guides MEDDEV et la liste des normes européennes harmonisées ?
Ces guides disponibles uniquement en langue anglaise sont accessibles sur le site de la Commission Européenne
Comment choisir un sous-traitant pour répondre aux exigences applicables au titre des directives dispositifs médicaux ?
L'interprétation des dispositions des directives prévoit que si un sous-traitant dispose d'un certificat de systèmes de management de la qualité délivré par un organisme notifié, cela va faciliter l'obtention des certificats de marquage CE pour le fabricant du dispositif médical. A défaut, le sous-traitant pourra faire l'objet d'un audit par l'organisme notifié intervenant pour le fabricant.