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Dernière mise à jour : 04.03.2013
Accueil | Dossiers | Révision des directives DM : rôles, responsabilités, nouveaux acteurs…

Rôles, responsabilités, nouveaux acteurs… les changements proposés dans la révision des directives

Les projets de révision de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) prévoient d’apporter de nombreuses modifications aux Directives, notamment de définir des acteurs supplémentaires ainsi que leurs obligations. Ainsi, alors que les Directives actuelles relatives aux dispositifs médicaux déterminent les obligations des fabricants et des mandataires, la future révision envisage la définition des rôles et responsabilités de façon plus précise incluant la plupart des acteurs depuis la conception des dispositifs médicaux jusqu’à leur distribution. Par ailleurs, les missions et le cadre d’intervention des acteurs impliqués dans le pilotage et la conduite du processus réglementaire sont aussi précisés. L’ensemble de ces modifications permettrait d’atteindre la nécessaire et attendue harmonisation des pratiques des différents acteurs tout en facilitant la surveillance du marché. Les projets de règlements sont certes, susceptibles d’être encore modifiés avant leur adoption formelle, cependant, la connaissance de l’orientation des changements prévisibles sera un atout pour toute structure intervenant dans le processus réglementaire afin de se préparer aux évolutions programmées.

Ce dossier met en regard les rôles et responsabilités actuels des fabricants, mandataires, organismes notifiés et commission européenne, avec ceux envisagés dans les projets de révision. Il détaille également ceux des nouveaux acteurs : importateurs, distributeurs, personnes chargées du respect de la réglementation, groupe de coordination en matière de DM et laboratoires de référence de l’Union Européenne.

Les opérateurs économiques et leurs responsabilités

Les obligations et responsabilités des différents opérateurs économiques qui concourent en Europe à la mise sur le marché de dispositifs médicaux sont détaillées dans le Chapitre II des 2 projets de règlements qui formalisent la proposition de révision rédigée par la Commission européenne. Les Directives actuelles, notamment dans leur forme, ne sont pas aussi explicites quant à l’identification des différents opérateurs et quant à leurs responsabilités. Ainsi, sont maintenant explicitement cités les importateurs et les distributeurs. Si le fabricant a la responsabilité de mettre des produits conformes sur le marché européen et d’en assurer une surveillance après commercialisation appropriée, tous les opérateurs économiques peuvent jouer un rôle dans la maîtrise du cycle de vie du produit. Aussi figure pour chacun d’entre eux un Article dans les projets de Règlements sur les DM et DMDIV qui détaille ses responsabilités concernant la conformité et la commercialisation d’un dispositif médical.

Les fabricants – Article 8

La définition du terme « fabricant » se trouve dans l’Article 2 des projets de règlements DM et DM DIV et reste sensiblement la même que celle figurant dans les Directives. Les fabricants ont donc toujours l’obligation de concevoir et fabriquer des dispositifs conformes, de s’assurer que leurs dispositifs répondent aux exigences du règlement, d’élaborer la Déclaration de Conformité et la documentation technique, et de tenir cette dernière à disposition des autorités compétentes durant un laps de temps défini. Bien que ces responsabilités restent les mêmes que celles spécifiées dans les Directives, les exigences pour les mettre en pratique peuvent changer en fonction du dispositif médical. Les projets de Révision modifient les procédures d’évaluation de la conformité et des exigences concernant par exemple la documentation technique. Ils étendent aussi les spécifications techniques communes à certains dispositifs médicaux (Art. 7). Toutes ces exigences devront être satisfaites pour pouvoir poursuivre la commercialisation d’un dispositif sur le marché européen. Par conséquent, il est avisé de débuter l’analyse des projets de changements dès à présent, afin de les anticiper.

Les mandataires – Article 9

Le mandataire a pour rôle de représenter un fabricant non-européen en Europe et a la possibilité d’agir en son nom dans le cadre d’activités spécifiques (Art. 20). Le changement le plus significatif apporté par les projets de Révision concerne les obligations qui doivent figurer dans le contrat entre le fabricant et son mandataire. Le mandataire se doit par exemple de mettre à disposition des autorités compétentes et sur simple demande toute information concernant le dispositif, d’informer immédiatement le fabricant de toute réclamation et de coopérer à la mise en place de toute action corrective avec les autorités compétentes.

Les importateurs – Article 11

Les importateurs sont des opérateurs économiques importants et sont cités dans les propositions de règlements, ce qui n’est pas le cas dans les Directives. Ils peuvent être une personne physique ou morale établie dans l’UE, chargée de mettre sur le marché européen des dispositifs provenant d’un pays tiers (Art. 2). Les importateurs ont l’obligation de ne mettre sur le marché que des dispositifs conformes et de s’assurer que le fabricant s’est acquitté de la procédure d’évaluation de la conformité appropriée avant de les commercialiser. Ils sont également habilités, le cas échéant, à des fins de protection de la santé et sécurité des patients et utilisateurs au sein du marché, à réaliser des tests par sondage, à enquêter sur des réclamations ainsi qu’à tenir un registre des réclamations concernant les dispositifs qu’ils importent. Ils doivent veiller à ce que les conditions de stockage et de transport d’un dispositif ne compromettent pas sa conformité avec les prescriptions générales. Enfin les importateurs auront également l’obligation de prendre des mesures en cas de produit non conforme ou de réclamation, en lien avec le fabricant et le mandataire, voire de retirer du marché, si nécessaire, le dispositif concerné.

Les distributeurs – Article 12

Les distributeurs, autres opérateurs économiques importants, sont mentionnés dans les propositions de règlements. Ils constituent une personne physique ou morale impliquée dans la chaîne d’approvisionnement d’un dispositif sur le marché européen, en plus des fabricants et des importateurs (Art. 2). Tout comme les importateurs, les distributeurs doivent veiller à ce que les conditions de stockage et de transport ne compromettent pas la conformité d’un dispositif avec les prescriptions générales et doivent agir avec la diligence requise lorsqu’ils mettent un dispositif sur le marché. Les distributeurs doivent également s’assurer que le dispositif en question porte le marquage CE, que le produit est accompagné des informations que le fabricant est tenu de fournir, et que le fabricant et l’importateur ont répondu aux exigences les concernant spécifiquement. Enfin, les distributeurs auront également l’obligation d’informer immédiatement le fabricant en cas de dispositif non conforme et de prendre les mesures nécessaires, en l’occurrence une mise en conformité du dispositif ou son retrait du marché.

Personne chargée de veiller au respect de la réglementation – Article 13

Les propositions de Révision prévoient la création d’un poste spécifique : une personne chargée de veiller au respect de la réglementation employée par le fabricant et le mandataire. Cette personne devra posséder des connaissances spécialisées dans le domaine des dispositifs médicaux et justifier soit d’une expérience professionnelle de 5 ans, soit d’un diplôme et d’une expérience professionnelle de 2 ans. Elle sera responsable de la conformité réglementaire des dispositifs : elle fera en sorte que les dispositifs soient conformes et que la documentation technique soit tenue à jour, élaborera des rapports d’activités sur la surveillance après commercialisation et délivrera la déclaration prévue dans le cas de dispositifs faisant l’objet d’une investigation clinique.

Les acteurs de la réglementation et leurs responsabilités

Outre les responsabilités nouvelles ou accrues des opérateurs économiques, les propositions de Révision définissent de nouveaux acteurs ainsi que de nouvelles responsabilités incombant aux acteurs de la réglementation déjà établis, comme les Organismes Notifiés, les Autorités Compétentes et la Commission européenne. Certaines de ces responsabilités peuvent être couvertes par d’autres Règlements et Directives. Toutefois, du fait qu’elles figurent dans les projets de règlements sur les Dispositifs Médicaux, elles s’appliquent explicitement aux actions relatives aux dispositifs médicaux.

Les organismes notifiés – Chapitre IV

Le chapitre dédié aux obligations et responsabilités des organismes notifiés est désormais détaillé et complété par l’annexe VI (« Prescriptions minimales auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés »). La procédure uniformisée à suivre afin d’obtenir et de conserver le statut d’organisme notifié est explicitée. Les organismes notifiés devront être réévalués pour acquérir ce statut conformément à la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, même si l’organisme notifié possède déjà ce statut conformément aux Directives actuelles. Les organismes notifiés feront toujours leur demande auprès des autorités nationales responsables des organismes notifiés et seront pleinement responsables de leurs filiales et de leurs sous-traitants. Une nouvelle procédure prévoit également que les organismes notifiés informent la Commission Européenne des demandes qu’ils reçoivent concernant les dispositifs de la Classe III (DM) ou classe D (DMDIV). Les dossiers correspondant pourront donner lieu à un examen par le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (cf ci-après).

Les autorités compétentes

Les autorités compétentes sont des autorités gouvernementales d’un Etat Membre qui contrôlent le marché des dispositifs médicaux dans cet Etat Membre. La proposition de Révision confirme leur rôle avec un niveau de précision plus important dans sa description notamment par exemple en matière de vigilance, où les dispositions prévues dans l’actuel guide MEDDEV correspondant ont été incluses au sein des projets de règlements eux-mêmes. En outre, la Révision les contraindra à contrôler et évaluer les organismes notifiés chaque année pour s’assurer de leur conformité aux futurs règlements. Les autorités compétentes devront coopérer entre elles et avec la Commission européenne en échangeant régulièrement des informations afin de faciliter l’application uniforme des futurs Règlements.

La Commission européenne

Une des différences majeures entre les Directives et la proposition de Révision réside en l’extension formelle des prérogatives de la Commission européenne dans le cadre de la mise en place concrète de la réglementation des dispositifs médicaux. Par exemple, la Commission européenne pourrait remettre en question la compétence d’un organisme notifié si elle constatait des dysfonctionnements de sa part. Les modalités de gestion et les objectifs du groupe de coordination des organismes notifiés, qui existe déjà, sont précisés. De plus, la Commission pourra adopter des actes délégués qui amenderaient ou remplaceraient les prescriptions relatives à la documentation technique, ou modifieraient les procédures d’évaluation de la conformité si des progrès techniques étaient constatés ou afin d’améliorer et protéger la santé et la sécurité des patients.

Le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (article 78 pour les DM, 76 pour les DMDIV)

La Révision prévoit la création d’un Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) afin de contribuer à l’élaboration d’orientations pour les fabricants, à l’évaluation des organismes notifiés et à l’harmonisation des pratiques administratives. Le GCDM assisterait également les autorités compétentes et conseillerait la Commission. Parmi ses missions, il devra contribuer à définir des pratiques harmonisées incluant davantage de coopération au sein de l’UE.

Laboratoires de Référence de l’Union européenne (article 81 pour les DM, 78 pour les DMDIV)

La proposition de Révision introduit des Laboratoires de Référence de l’Union européenne. Ils devront satisfaire à des critères spécifiques tels que la qualification de leurs employés, les équipements nécessaires pour s’acquitter de leurs tâches et l’acquisition des connaissances nécessaires concernant les normes et les bonnes pratiques. Il leur incomberait plusieurs tâches telles que fournir une assistance technique et scientifique à la Commission européenne et aux organismes notifiés, collaborer avec les organismes notifiés pour développer les bonnes pratiques et contribuer à l’élaboration de normes au niveau international.

Ce panorama des modifications proposées rend nécessaire, qu’à titre individuel ou collectif, opérateurs économiques et acteurs de la réglementation procèdent à une analyse minutieuse des changements et mènent une réflexion sur l’impact que ces derniers pourront avoir sur leurs activités.

Pour toute question relative à la commercialisation de votre dispositif en Europe, ainsi qu’aux conséquences de ces révisions sur votre dispositif, n’hésitez pas à nous contacter.

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