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Dernière mise à jour : 02.10.2012
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Révisions des directives européennes sur les dispositifs médicaux

Le 26 septembre 2012, la Commission européenne a publié les 2 textes de révision des directives européennes sur les dispositifs médicaux qu’elle a soumis au Parlement européen et au Conseil de l'Union européenne.
Ils prennent la forme de 2 propositions de règlements européens qui viendront remplacer les directives actuellement en vigueur (90/385/CEE – 93/42/CEE – 98/79/CE).

Ces révisions, après leur adoption, auront un impact important et pérenne sur l’ensemble des opérateurs économiques (fabricants, mandataires, importateurs et distributeurs) qui intervient dans la mise sur le marché des dispositifs médicaux au sein de l’espace économique européen. Elles vont également modifier les missions et responsabilités de la Commission Européenne, des autorités de santé et des organismes notifiés.

La Commission indique que les deux propositions de règlement pourraient être adoptées en 2014 et mise en application entre 2015 et 2019.

Les 3 objectifs majeurs de ces révisions

La Commission européenne donne trois objectifs globaux pour les révisions, qui sont déclinés au sein des deux propositions de règlements 1.

Premier objectif : s'assurer d’un niveau élevé de la protection de la santé humaine et de sécurité. Pour atteindre cet objectif, la Commission a inclus, entre autres, un chapitre sur les exigences des évaluations cliniques, le renforcement de la surveillance post-commercialisation et les activités de vigilance pour les acteurs économiques et les autorités compétentes, ainsi qu’un chapitre sur la traçabilité pour tous les dispositifs.

Deuxième objectif : garantir le fonctionnement du marché intérieur. La Commission précise que cet objectif est atteint par "... [mettre] en place un cadre réglementaire qui s'applique avec cohérence à travers l'UE ....2" Un cadre réglementaire cohérent comprendrait par exemple les clauses visant à combler les disparités des dispositions légales propres à chaque État membre ou à harmoniser la façon dont sont traités les produits-frontières et les questions de classification. En outre, l'annexe XV de la proposition de règlement relatif à la révision des dispositifs médicaux énumère les produits qui sont inclus dans le champ d'application élargi de la définition de «dispositif médical», fournissant des précisions.

Troisième objectif : fournir un cadre réglementaire qui est non seulement cohérent, mais qui soutient également l'innovation et la concurrence dans le secteur européen des dispositifs médicaux. La Commission a examiné différentes options pour faire évoluer le système actuel et a décidé que des dispositions renforcées apportées au système d'évaluation par tierce partie en vigueur actuellement serait la solution la plus efficace, permettant de préserver l'innovation et une forte compétitivité.

Un bref aperçu des nouvelles exigences introduites par les deux propositions de règlements

La révision comporte deux propositions de règlements. L’un est applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et le second à tous les autres dispositifs médicaux. Il est à noter que le règlement est un texte juridique européen qui n'a pas besoin d'être transposé dans la législation nationale de chaque État-membre.

Les «attendus», présentés en début des textes de révision, identifient les objectifs des modifications apportées à la législation. Il est toujours très intéressant de les lire, au moins une fois, parce qu’ils fournissent l’argumentaire de ces changements et des pistes d'interprétation du texte lui-même. Selon les dispositions transitoires proposées, dans l'hypothèse d'une adoption par le Parlement européen en 2014, les deux règlements pourraient être strictement obligatoires en 2017 pour les dispositifs médicaux et en 2019 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

> L’analyse des deux textes montre des exigences / dispositions communes, en particulier :

  • Art 2 – Nouvelles définitions
  • Art 5 – Prise en compte de la vente à distance
  • Art 7 – Ajout de Spécifications Techniques Communes pour les dispositifs médicaux (elles existent déjà pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
  • Art 9 à 12 – Exigences pour les mandataires, les importateurs et les distributeurs
  • Art 13 – Obligation pour les fabricants de disposer au sein de leur organisation d’au moins une personne qualifiée possédant des connaissances spécialisées dans le domaine des dispositifs médicaux (diplôme et/ou expérience spécifique)
  • Art 14 – Cadre pour le « commerce parallèle » (ce qui inclut les distributeurs à marque propre)
  • Chapitre IV – Renforcement de la supervision des organismes notifiés en particulier en ce qui concerne leur compétence et leur indépendance pour la réalisation de leur mission
  • Chapitre VII – Renforcement des dispositions relatives à la surveillance du marché et à la vigilance.

Globalement, l’autorité, en terme opérationnel, de la Commission Européenne est elle aussi renforcée.

> Et des exigences / dispositions spécifiques à chaque secteur concerné, en particulier :

Pour la proposition de règlement sur les dispositifs médicaux (en remplacement de la directive 90/385/CEE sur les dispositifs médicaux implantables actifs et la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux)

  • Art 1 et 2 – Modification du champ d’application (qui inclut à présent certains dispositifs implantables ou invasifs (voir annexe XV) même s’ils ne sont pas destinés à un usage médical et également certains dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine rendus non-viables)
  • Art 23 et 24 – Obligation de traçabilité
  • Art 26 – Ajout d’un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques pour les dispositifs médicaux de classe III
  • Art 21 – Ajout de règles de classification
  • Art 42 – Renforcement des dispositions relatives aux inspections inopinées et aux contrôles par sondage
  • Art 44 – Pour certains dispositifs médicaux de classe III, intervention, avant l’émission du certificat et en sus de la procédure d’évaluation réalisée par l’organisme notifié, d’un Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (GCDM voir art 78) chargé de la revue du rapport d’évaluation préliminaire. Le GCDM peut demander des informations complémentaires, des contrôles par sondage ou des audits sur site
  • Art 49 à 60 – Renforcement des exigences relatives à l’évaluation clinique au cours de la vie du dispositif médical

Pour la proposition de règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (en remplacement de la directive 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)

  • Art 1 et 2 – Modification du champ d’application (qui inclut à présent certains dispositifs à haut risque fabriqués et utilisés dans un seul et même établissement de santé, les dispositifs qui renseignent sur la prédisposition à une affection ou à une maladie, les logiciels médicaux dédiés)
  • Art 21 et 22 – Obligation de traçabilité
  • Art 26 – Ajout d’un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques pour les dispositifs médicaux de classe C et D
  • Art 39 – Ajout de règles de classification basées sur le risque
  • Art 40 – Contribution de laboratoires de référence
  • Art 40 – Renforcement des dispositions relatives aux inspections inopinées et aux contrôles par sondage
  • Art 42 – Pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe D, intervention, avant l’émission du certificat et en sus de la procédure d’évaluation réalisée par l’organisme notifié, d’un Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (GCDM voir art 76) chargé de la revue du rapport d’évaluation préliminaire. Le GCDM peut demander des informations complémentaires, des contrôles par sondage ou des audits sur site
  • Art 47 à 58 – Renforcement des exigences relatives à la preuve clinique en fonction du risque

L’étape suivante : comment les propositions deviennent des règlements

La Commission européenne est la branche exécutive de l'Union européenne (UE), responsable de la réalisation et de l'exécution des règlements de l'Union et des lois.

A ce titre et en tant que représentante des intérêts de l'UE dans son ensemble, c’est elle qui propose de nouvelles lois et réglementations au Parlement, représentant les citoyens de l'Union européenne et au Conseil de l’Union européenne, représentant les gouvernements des États membres.

Ensuite, grâce à la procédure législative ordinaire, le Parlement et le Conseil étudient le projet de règlement et en discutent, éventuellement à deux reprises, pour trouver un accord avant que le vote formel au Parlement n’ait lieu.

Une fois voté au Parlement, le règlement devient d’application obligatoire dans tous les pays de l’Union européenne.

Pour en savoir plus sur le processus législatif, consultez le site de l'Union européenne.

Pour toute question relative à la commercialisation de votre dispositif en Europe, ainsi qu’aux conséquences de ces révisions sur votre dispositif, n’hésitez pas à nous contacter. Nous pourrons vous guider pour obtenir ou maintenir la certification en vue du marquage CE de votre dispositif.

1 - Commission Staff Working Document: Impact Assessment on the Revision of the Regulatory Framework for Medical Devices. Part I. SWD(2012) 273 final. Pg. 22-23
2 - Id. at 23

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