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Dernière mise à jour : 07.06.2014
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Sous-traitance : construire une relation encadrée et sécurisée dans le cadre de la réglementation européenne

Les dispositifs médicaux se complexifient avec l’évolution croissante des attentes des personnels soignants et des patients. Leur conception et fabrication font à présent appel à de multiples technologies et procédés, exigeant une spécialisation dans le savoir-faire et la mise en œuvre que les fabricants (au sens réglementaire 1 du terme) ne détiennent pas systématiquement. Ils envisagent alors de sous-traiter une partie des étapes de conception et de fabrication de leur produit.

Le fabricant peut recourir à la sous-traitance à toutes les étapes du cycle de vie du produit : de sa conception (en sous-traitant par exemple les essais…), à sa fabrication (en externalisant une ou plusieurs étapes), en passant par son transport, son stockage, son installation, voire l’analyse des retours d’informations du marché.

On peut noter que, outre la recherche d’un savoir-faire, la sous-traitance peut aussi être utilisée dans une démarche de maîtrise des coûts.

Les exigences réglementaires européennes auxquelles sont soumis les fabricants 1 (dans le cadre de la Directive 93/42/CEE par exemple) se sont renforcées, en particulier avec la directive 2007/47/CE pour ce qui concerne la maîtrise des sous-traitants. Le fabricant a la responsabilité de la conception et la fabrication des dispositifs qu’il met sur le marché, y compris lorsque tout ou partie de ces activités sont externalisées.

Lors des audits et des inspections effectués par les organismes notifiés ou les autorités nationales, la maîtrise par le fabricant des activités menées par ses sous-traitants fait l’objet d’une attention particulière. Dans ce cadre, les sous-traitants peuvent également être audités ou inspectés.

Quels sont les moyens pour maîtriser la sous-traitance ?

Les moyens mis en œuvre conjointement par le fabricant et le sous-traitant sont multiples afin de cadrer au mieux la relation.

  • Mise en place d’un cahier des charges technique exhaustif reprenant les spécifications techniques et les exigences du fabricant. (ces exigences incluent les exigences réglementaires auxquelles sont soumis les dispositifs et peuvent inclure des dispositions normatives selon le choix du donneur d’ordre, la définition des responsabilités de chacun et la documentation nécessaire à une bonne communication).
  • Certification du système qualité du sous-traitant : dans le domaine des dispositifs médicaux, la certification selon la norme ISO 13485 est un des critères de sélection du sous-traitant communément utilisé. Cela ne peut constituer cependant qu’un des moyens de maîtrise. La compétence réglementaire d’un organisme de certification qui est par ailleurs un organisme notifié tel que le LNE/G-MED, donne une valeur supplémentaire à la certification délivrée.
  • Mise en œuvre d’audits par le fabricant chez le sous-traitant ayant pour objectif de vérifier le respect du cahier des charges et/ou des normes appliquées
  • Evaluation par le fabricant des prestations réalisées par le sous-traitant selon des critères pré-définis : ex : contrôles des produits entrants.

Responsabilité fabricant / responsabilité sous-traitant

Selon les textes réglementaires européens, la responsabilité de la mise sur la marché des dispositifs médicaux incombe aux fabricants.

Néanmoins, le sous-traitant a pour obligation de respecter les exigences de son client (fabricant) : ex : respect du cahier des charges, maintien de la certification…
En cas de non respect, sa responsabilité peut être recherchée.

Pour en savoir plus

Pour approfondir ce sujet, le LNE a mis en place une nouvelle formation intitulée « Sous-traitants, quelles sont vos responsabilités ? Construire une relation encadrée et sécurisée », qui développera cette relation du point de vue du sous-traitant, du point de vue du fabricant et donnera à chacun des clés et des moyens communs nécessaires à ce partenariat.

Les principaux objectifs de cette formation sont :

  • Comprendre l’origine des exigences imposées au sous-traitant par ses clients
  • Connaître les moyens de sélection d’un sous-traitant
  • Connaître et maîtriser les liens entre le sous-traitant et le fabricant
  • Appréhender le contenu du cahier des charges

Programme détaillé de la formation :
« Sous-traitants, quelles sont vos responsabilités ? Construire une relation encadrée et sécurisée »
Prochaine session :
mercredi 1er octobre - Saint Etienne : Inscription

1 - Fabricant (sens réglementaire) : responsable de la mise sur le marché, il appose le marquage CE une fois obtenu. Le marquage CE engage la responsabilité du fabricant sur tous les aspects relatifs à son produit

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