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Dernière mise à jour : 12.04.2012
La phase post-marché
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Réglementation Européenne : La phase dite "post-marché"

Réflexions d'un organisme notifié sur la phase dite "post-marché"

En cette période d’austérité économique, l’industrie des dispositifs médicaux, parmi les plus compétitives, est l’une des plus touchées. Tandis que la concurrence s’est renforcée, le nombre des rappels de dispositifs médicaux a également augmenté partout dans le monde ces dernières années. Pour mémoire, les autorités européennes ont rappelé 434 dispositifs en 2008, 611 en 2009 et 748 en 2010 1. Une tendance similaire se dégage aux Etats-Unis avec la FDA qui a rappelé 18 dispositifs en 2008, 31 en 2009 et 45 en 2010. Ces rappels peuvent paraître alarmants pour le public mais un rappel fait partie intégrante du système de surveillance post-marché mis en place par un fabricant pour gérer, à son niveau, les problèmes de santé publique et pour protéger les patients de toute nouvelle occurrence d’un incident.

Un rappel peut ne pas être uniquement lié à une défaillance du produit, mais peut également être dû à un mauvais usage par l’utilisateur, pour des raisons variées, comme par exemple, une notice incorrecte ou incomplète.

Par essence, un organisme notifié ne peut pas jouer le rôle de consultant en terme de mise en place de système de surveillance post-marché. Néanmoins, choisir un organisme notifié pleinement engagé à évaluer le système de management de la qualité de ses clients dans le strict respect des exigences réglementaires, peut aider un fabricant à s’assurer que ses propres dispositions garantissent l’efficacité de sa gestion des données post-commercialisation.

Mettre en place un système de surveillance post-marché

Le système de surveillance post-marché appliqué par le fabricant doit lui permettre de réunir les données provenant de chaque utilisateur potentiel du dispositif. Puis, d’utiliser ces données pour analyser en continu le rapport bénéfice/risques lié au dispositif.

Les directives européennes offrent peu de lignes directrices en ce qui concerne les responsabilités du fabricant en matière de pratique de surveillance post-marché. Elles indiquent seulement qu’il doit intégrer un système de recueil et d’examen des données acquises sur le dispositif pendant sa durée de vie , dans son système de management de la qualité.

> Réunir les informations

Les données que les fabricants doivent recueillir dans le cadre de la mise en place d'un système de surveillance post-marché sont les suivantes :

  • toutes les informations relatives à un incident, à savoir "tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur" 2
  • les données d’ordre clinique provenant d’analyses post-marché;
  • toute plainte ne faisant pas suite à un incident ;
  • toute donnée fournie par un utilisateur : patients et/ou professionnels de santé;
  • toute information donnant au fabricant une vision d’ensemble de l’évolution de l’état de l’art;
  • les études organisées dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation.

Les études de suivi clinique post-commercialisation

La Commission européenne a publié, en janvier 2012, un nouveau référentiel MEDDEV 3 sur les études de suivi clinique après commercialisation et leur importance vis à vis des procédures liées à la vigilance mises en place par le fabricant. Ce guide fournit des lignes directrices permettant aux fabricants et aux organismes notifiés évaluant le système "d’identifier et d’évaluer les risques résiduels associés à l’utilisation de dispositifs médicaux mis sur le marché" 4. Sur la base du contenu du dossier de gestion des risques liés au dispositif, le fabricant peut choisir de conduire une étude de suivi clinique après commercialisation afin de surveiller tout risque résiduel et d’étudier en continu le rapport bénéfices/risques du dispositif.

Selon le guide MEDDEV, certaines situations, comme des modifications ou des innovations apportées au dispositif ou des changements quant à sa destination, justifient l’organisation d’une étude de suivi clinique après commercialisation 5.

Une étude de suivi clinique après commercialisation devrait être indiquée dans les informations relatives à la surveillance post-marché d’un produit donné, appliqué par le fabricant. Selon ce guide, le plan de l’étude doit comprendre :

  • les objectifs de l’étude, les critères d’évaluation, les questions de recherche, y compris l’identification des risques résiduels;
  • un plan de développement étayé, accompagné d’un plan d’analyse statistique;
  • un plan pour mener l’étude selon les normes appropriées; et
  • un plan d’analyse des données et de présentation des conclusions appropriées 6.

De manière générale, l’étude doit permettre de répondre aux questions soulevées dans la recherche et d’atteindre les objectifs fixés. L’étude peut être menée suivant différentes méthodologies mais celle-ci doit être décrite 7 de manière à assurer que le fabricant pourra en tirer des conclusions exploitables. Il convient de noter que l’évaluation par l’organisme notifié ou par une autorité compétente sera plus facile si la méthodologie employée est clairement énoncée.

Bien qu’il incombe au fabricant de réunir les données, il peut sous-traiter la collecte des informations relatives aux retours en provenance du marché aux distributeurs locaux. Cependant, puisqu’il en est responsable, le fabricant doit veiller à intégrer cette tâche dans ses contrats avec les distributeurs et les faire respecter. Fondamentalement, le fabricant doit pouvoir utiliser le système de surveillance post-marché pour pouvoir réunir, analyser et traiter les données obtenues.

> Analyser et traiter les données obtenues dans le cadre de la surveillance post-marché

Cas des données obtenues suite à un incident

Le système de surveillance post-marché doit disposer d’une méthode permettant au fabricant d’utiliser les données relatives à un incident qu’il recueille dans le cadre de l’analyse des réclamations ou dans le cadre des études de suivi clinique après commercialisation. Concernant les dispositifs médicaux commercialisés en Europe, les critères et la procédure à utiliser par le fabricant pour signaler tout incident, figurent dans le guide MEDDEV 2.12-1 rev 6, Guidelines on a Medical Devices Vigilance System. Ce guide précise la procédure que le fabricant doit utiliser pour déterminer si un événement doit être signalé. Il définit également les responsabilités de chaque acteur du processus de vigilance.

Le guide MEDDEV indique tout d’abord les éléments définissant ce qu’est un incident qu’il convient de signaler pour les autorités compétentes. Selon les critères de signalement, un fabricant recevant l’information selon laquelle un problème lié à l’utilisation de son dispositif s’est produit, ou risque de se produire, conduisant au décès ou à une grave dégradation de l’état de santé d’un patient ou un utilisateur, doit signaler l’incident 8. Ces incidents doivent être signalés dans un rapport remis aux autorités compétentes concernées pour les pays dans lesquels le fabricant commercialise le dispositif en question. Selon la gravité de l’incident, le fabricant doit signaler ce dernier dans des délais rapides. L’organisme notifié du fabricant peut également en être informé.

Le fabricant, sous le contrôle de l’autorité compétente, doit ensuite faire une enquête afin de déterminer les conditions exactes de l’incident. Un rapport d’enquête type figure en Annexe 3 du guide. En règle générale, le fabricant doit signaler presque tous les incidents aux autorités compétentes et à l’organisme notifié. Cependant, le guide indique des types d’évènements qui peuvent ne pas faire l’objet d’un signalement :

  • si l’utilisateur a observé un défaut dans le dispositif et n’a pas cessé de l’utiliser;
  • si l’événement résulte de l’état de santé du patient;
  • si le dispositif a dépassé sa durée de vie ou sa date de péremption;
  • si, en raison de la conception du dispositif, le système de sécurité de ce dernier devient un risque lorsqu’il n’a pas fonctionné; et
  • s’il s’agit d’un effet secondaire attendu et prévisible, clairement identifié dans l’étiquetage et la notice d’instruction du fabricant, qui est cliniquement identifié et documenté dans le dossier du dispositif, et qui est cliniquement acceptable au regard de l’état de santé du patient.

Bien que ces évènements ne déclenchent pas l’application de la procédure de vigilance du fabricant, contrairement à un incident en tant que tel. Il convient de noter que si le fabricant remarque une tendance dans l’occurrence de ce type d’évènements, il doit l’analyser et en informer les autorités compétentes. Pour aider les fabricants dans cette démarche, le groupe GHTF a publié un document détaillant la méthode à employer pour déterminer à partir de quel moment il est nécessaire de rapporter un ensemble d’évènements isolés qui ne devraient pas être signalés isolément 9.

> La vigilance en action – Gestion des risques

La gestion des risques joue un rôle important à la fois avant et après la mise sur le marché. Le fabricant ne doit pas seulement analyser les risques liés au dispositif avant sa commercialisation mais il doit aussi continuer à analyser les risques liés au dispositif jusqu’à ce qu’il arrive à la fin de son cycle de vie. A cet effet, la norme EN ISO 14971 définit des règles claires concernant l’élaboration par le fabricant d’un dossier de gestion des risques et indique également les exigences et les processus que le fabricant devrait respecter. Le paragraphe 3 de la norme EN ISO 14971:2009 énumère les exigences relatives à la gestion des risques :

  • un processus de gestion des risques couvrant la totalité de la durée de vie d’un dispositif et comprenant une analyse, une évaluation et une maîtrise des risques et intégrant les informations de production et de post-production;
  • la direction de l’entreprise doit s’assurer que les personnes exécutant des tâches de gestion des risques ont les connaissances et l'expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées;
  • un plan de gestion des risques incluant en particulier le domaine d’application des activités planifiées, l'attribution des responsabilités et des autorités; les critères déterminant ce qu’est un risque acceptable et quelles sont les méthodes de collecte des données;
  • un dossier sur la gestion des risques comprenant les données sur l’analyse des risques, sur leur évaluation, la mise en place et la vérification des mesures de maîtrise des risques et sur l’évaluation du niveau d’acceptabilité de tout risque résiduel.

La mise en place d’une procédure de gestion des risques est importante pour le fabricant car elle lui permet, entre autres de réunir des données d’ordre clinique et non clinique après commercialisation. L‘application d’une procédure de gestion des risques permet à un fabricant de surveiller en continu la sécurité de ses dispositifs et d’identifier de nouvelles situations dangereuses.
De même, afin de gérer efficacement les risques liés à un dispositif, le fabricant doit continuellement analyser et documenter les risques via l’application de la procédure énoncée dans la norme EN ISO 14971:2009. En d’autres termes, en tant que données de mise à jour du dossier de gestion des risques, les résultats des études de suivi clinique après commercialisation sont utilisés pour l’analyse des risques liés au dispositif pendant sa durée de vie. A cette étape de la vie d’un dispositif, l’analyse des risques devrait inclure, entre autres :

  • une enquête sur les risques résiduels identifiés durant l’analyse des risques avant commercialisation;
  • toute modification effectuée quant au niveau d’acceptabilité des risques identifiés;
  • une enquête sur les risques émergents fondée sur des preuves factuelles;
  • une enquête sur le manque de clarté des performances cliniques à long terme pouvant influer sur le rapport bénéfice/risque;
  • une enquête sur les nouveaux risques identifiés dans la littérature publiée ou dans d’autres sources d’informations sur des dispositifs similaires mis sur le marché.

Evaluer le système de surveillance post-marché – Le rôle d'un organisme notifié

Les organismes notifiés analysent très en amont le processus de surveillance post-marché car c’est à eux que revient la tâche d’évaluer ce dernier tel qu’il est appliqué par un fabricant dans le cadre de son système de management de la qualité. Cependant, un organisme notifié ne peut pas aider le fabricant à remplir ses obligations en matière de système de surveillance post-marché. En revanche, son rôle est de vérifier que le fabricant applique un système conforme aux réglementations et aux normes et que ce système fonctionne. Pour ce faire, l’organisme notifié évalue tout d’abord la planification de ces activités. Par exemple, il peut choisir des incidents par échantillonnage ou les résultats d’une étude de suivi clinique après commercialisation figurant dans les dossiers du fabricant, les auditer pour vérifier que le système est suivi et confirmer que le fabricant entreprend des actions correctives ou préventives si nécessaire 10.

Lors de l’évaluation du système de vigilance d’un fabricant, l’organisme notifié s’assure tout d’abord que le système appliqué est conforme aux réglementations et aux normes. Cela signifie que le fabricant définit quelle personne ou quelle fonction jouera tel rôle au sein du système et dans quel délai il sera nécessaire de signaler tout événement indésirable. En outre, l’organisme notifié s’assure que le système soit établi de façon à ce que le fabricant puisse s’en servir. Par exemple, pour un dispositif implantable à haut-risque pour lequel la traçabilité est importante, le fabricant devrait pouvoir tracer son dispositif de son usine à l’utilisateur voire au patient final, au travers de la chaîne de distribution. Si un système est incomplet, il ne pourra pas fournir au fabricant des données précises sur le dispositif, sur sa sécurité et son efficacité, ce qui peut s’avérer problématique.

L’organisme notifié évalue également la méthode employée par le fabricant pour collecter et signaler des incidents liés au dispositif. Ainsi, il est essentiel pour le fabricant de connaître les différences entre les législations nationales pour chaque pays dans lequel seront commercialisés ses dispositifs. Appliquer un système de surveillance post-marché prenant en compte ces différences est très important pour s’assurer que le fabricant adresse correctement et au bon interlocuteur données relatives aux incident dans les différents état-membres.

Bien que de disposer d’un système de surveillance post-marché performant et correctement audité n’empêchera pas le rappel d’un produit ou la survenue d’un événement indésirable, ce système veillera à ce que la sécurité du patient ne soit pas plus compromise qu’elle ne doit l’être car il est raisonnablement possible de le prévoir en utilisant certaines données factuelles. Par conséquent, le système de surveillance après commercialisation tient une place importante dans le système de management de la qualité appliqué par le fabricant. Ce système de surveillance fait également partie des éléments qu’un conseil d’administration ou un chef d’entreprise devrait prendre en compte au moment de fixer les objectifs qualité et stratégiques à atteindre car ce système pourrait influer sur l’image publique de l’entreprise. LNE/G-MED est un organisme notifié fort de plusieurs dizaines d’années d’expérience en matière d’audit et d’évaluation de systèmes de management de la qualité. Pour de plus amples informations sur le recours à l’expertise du LNE/G-MED sur ce sujet, contactez nous

1 - National Competent Authorities Summary Record of Notifications, 2003-2010, http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/summary_en.pdf; Nagreha, Nitin MD, Meeta Parmar. "Study of Medical Device Recalls by FDA Over Last Four Years (2008-2011)." Applied Clinical Trials Online. Sep. 20, 2011.
2 - MEDDEV 2.12-1 rev 6
3- Guidelines on Medical Devices: Post Market Clinical Follow-Up Studies, A Guide for Manufacturers and Notified Bodies. MEDDEV 2.12/2 rev2. January 2012.
4 - Id. l.49-51.
5 - Id. l. 206-232.
6 - Id. l. 250-256.
7 - Id. l. 169.
8 - MEDDEV 2.12-1 rev 6 §5.1.1
9 - GHTF/SG2/N36R7:2003
10 - NBOG 2009-2, Role of Notified Bodies in the Medical Device Vigilance System, §2.1

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