Instructions d’emploi électroniques, e-labeling : les nouvelles dispositions

À l’ère d’Internet, il est rare que les équipements électroniques possèdent une notice d’utilisation sur support papier. Concernant les dispositifs médicaux, il n’est pas explicitement autorisé en Europe d’avoir des instructions d’emploi exclusivement électroniques, à l’exception du secteur des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Néanmoins, différentes raisons (telles que la langue, l’ergonomie, la facilité d’utilisation, la gestion des documents, ou les problèmatiques environnementales) ont poussé les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que leurs utilisateurs directs à montrer un intérêt grandissant pour les instructions d’emploi électroniques, communément appelées e-labeling. En conséquence, la directive 2007/47/CE a introduit la possibilité d’avoir des instructions d’emploi électroniques, en modifiant respectivement les articles 9 (§10) et 11(§14) des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

Pour aller plus loin, la Commission Européenne a adopté le 9 mars dernier le règlement 207/2012 qui définit les exigences à respecter lors de la conception d’instructions d’emploi sous forme électronique. et précise les dispositifs pour lesquels de telles instructions sont autorisées. Il est à noter que les fabricants de DIV disposent déjà depuis plusieurs années d’un guide sur la façon de fournir les instructions d’emploi de leurs dispositifs sous forme électronique ¹.

Plusieurs critères ont présidé à l’adoption de ce règlement par la Commission, même s’il s’applique pas à tous les dispositifs. En particulier les raisons avancées par la Commission sont des considérations d’une part environnementales et d’autre part budgétaires avec pour objectif d’augmenter la compétitivité des fabricants de dispositifs médicaux. Par ailleurs, le format électronique rend possible l’introduction de plates-formes multimédia variées, de la présentation à l’animation interactive , qui peuvent faciliter la compréhension des instructions d’emploi. Cependant, la Commission fait remarquer que les fabricants doivent être également en mesure de fournir aux utilisateurs la version papier des instructions d’emploi. La sécurité du patient doit en effet pouvoir être assurée quelles que soient les compétences ou les ressources en électronique de l’utilisateur. Quelles qu’aient été les raisons de la Commission, il est important de rappeler que ce règlement constitue un ajout aux exigences essentielles des directives. Par conséquent, les fabricants restent tenus de respecter les exigences essentielles contenues dans les directives relatives à leurs dispositifs, quel que soit le format de leurs instructions d’emploi.

Quelle différence y a-t-il entre règlements et directives ?

Les divers types de textes réglementaires que L’Union Européenne peut adopter, tels que les règlements, directives et décisions, priment sur les différentes lois nationales promulguées par les États membres de l’Union. En fonction de leur nature, ces textes devront être pris en compte différemment par chaque État membre. Une directive est un type de réglementation fixant un but à atteindre dans chaque État membre sur une question particulière. Les États membres doivent transposer la directive dans leur propre droit national avant une certaine date. Ce faisant, et bien que tous les États membres soient tenus d’atteindre le même but, ils peuvent adapter la directive dans les moyens mis en œuvre pour atteindre ce but (transposition).
Un règlement en revanche constitue la forme la plus directe de réglementation européenne. Les règlements ont force obligatoire dans tous les États membres aussitôt qu’ils sont adoptés au niveau européen. Il n’est pas nécessaire pour les États membres de transposer les règlements à leurs droits nationaux puisqu’un règlement est d’application immédiate tel quel.

Les fabricants de dispositifs médicaux, ainsi que leurs éventuels représentants européens, doivent garder à l’esprit qu’un État particulier est en mesure d’adapter certaines exigences spécifiques d’une directive : il est essentiel de vérifier les lois en vigueur et exigences propres à un pays avant de tenter d’y importer un dispositif.

Ce nouveau règlement relatif aux instructions d’emploi sous forme électronique est, comme tout autre règlement, d’application immédiate dans tous les États membres, tel que le texte figure dans le règlement à la date de mise en œuvre spécifiée.

Avant le règlement – Quelles étaient les exigences des directives en termes d’étiquetage et d’instructions d’emploi ?

Avant le la Commission Européenne n’adopte ce règlement, les fabricants de dispositifs médicaux n’avaient que les exigences essentielles contenues dans la directive relative à leur dispositif pour les guider dans l’élaboration de l’étiquette et des instructions d’emploi (IE). Le paragraphe 13 des exigences essentielles comprends les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant. Il est important de rappeler que les fabricants sont toujours tenus de respecter les exigences essentielles des directives, y compris les exigences relatives à l’étiquetage et aux instructions d’emploi. Le nouveau règlement précise en particulier quels sont les dispositifs médicaux pour lesquels le fabricant est autorisé à fournir des informations sous forme électronique, et dans quelle mesure il est autorisé à le faire.

Les exigences essentielles portent sur l’étiquetage, ainsi que sur le contenu à inclure dans les instructions d’emploi du dispositif. Tout d’abord, tous les dispositifs doivent être fournis avec leurs instructions d’emploi, à l’exception de ceux des classes I et II a pouvant sans danger être utilisés sans leurs instructions d’emploi. De plus, les instructions d’emploi doivent présenter une liste exhaustive contenant les informations d’étiquetage, instructions, contre-indications et précautions propres au dispositif. Avant que ne soit adopté ce nouveau règlement, il était entendu que, pour répondre aux exigences essentielles, ces informations devaient être fournies sur support papier pour tous les dispositifs. Les instructions d’emploi sous forme électroniques (e-IE) étaient parfois acceptées comme moyen supplémentaire de fournir ces informations. Pour certains dispositifs, en particulier les dispositifs à haut risque nécessitant des informations très techniques, les instructions d’emploi se présentaient donc sous la forme de manuels très épais, voire de livres. Bien que ces informations soient essentielles, cela se traduisaient par des instructions d’emploi que certains utilisateurs trouvaient peu maniables et trop difficiles à utiliser réellement.

Après le règlement – Quel est l’apport du règlement ?

Grâce à ce nouveau règlement relatif aux exigences sur les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux, les fabricants sont autorisés à fournir également leurs instructions d’emploi sous forme électronique, afin de rendre le processus de consultation plus facile et efficace. Toutefois, ce nouveau règlement ne concerne que certains dispositifs, et en particulier :

les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires couverts par la directive DMIA² ;
les dispositifs médicaux implantables et leurs accessoires couverts par la directive DM³ ;
les dispositifs médicaux fixes installés couverts par la directive DM ;
les dispositifs médicaux et leurs accessoires avec un système intégré affichant les instructions d’emploi ;
les logiciels autonomes couverts par la directive DM⁴.

Le nouveau règlement ne concerne donc pas tous les dispositifs médicaux. De plus, le règlement prévoit que le fabricant ne doit fournir les instructions d’emploi sous forme électronique (e-IE) que si le dispositif est destiné à être utilisé uniquement par des utilisateurs professionnels, et que son usage par d’autres types d’utilisateurs n’est pas raisonnablement prévisible⁵.

Le règlement établit en outre les conditions selon lesquelles de telles instructions devront être fournies. Voici une liste non exhaustive de ces conditions :

l’analyse des risques doit avoir démontré que le niveau de sécurité apporté par les IE sur support papier est soit maintenu, soit relevé par les e-IE ;
le fabricant est tenu de fournir les e-IE dans tous les États membres dans lesquels son produit est disponible ou mis en service ;
le fabricant doit être en mesure de fournir sur demande une copie papier des IE dans un délai de 7 jours calendaires ;
les informations concernant toute situation d’urgence médicale prévisible doivent être fournies sur le produit lui-même ou sur une brochure ;
le fabricant doit s’assurer que la sécurité d’utilisation du dispositif n’est pas amoindrie par les e-IE si celles-ci sont intégrées au dispositif ;
le fabricant doit fournir les informations relatives aux exigences en termes de matériel et de logiciel requis pour afficher les e-IE ;
Il doit être clairement indiqué si les e-IE ont fait l’objet d’une révision, et si cette révision a eu lieu pour des raisons de sécurité ;
les e-IE doivent être disponibles pendant au moins 2 ans après la date d’expiration du dispositif, pour les dispositifs possédant une date d’expiration ;
les e-IE doivent être disponibles pendant au moins 15 ans pour les dispositifs implantables et les dispositifs ne possédant pas de date d’expiration⁶.

Afin de protéger davantage les patients, le règlement comprend également un aspect de gestion du risque des IE sous forme électronique. L’article 4 du règlement établit les exigences que les fabricants doivent inclure dans l’analyse des risques documentée relative à leurs IE sous forme électronique. De façon générale, ces exigences doivent tenir compte :

des connaissances et de l’expérience des utilisateurs à qui sont destinés le dispositif, le matériel et le logiciel ;
de l’environnement dans lequel sera utilisé le dispositif ;
de l’accès de l’utilisateur à des ressources électroniques raisonnablement prévisibles au moment de l’utilisation ;
de la protection des informations électroniques contre la falsification, et de la sauvegarde des informations ;
des situations d’urgences prévisibles dans lesquelles l’accès à des IE sur support papier se révèlerait nécessaire ;
des conséquences en cas de panne du site hébergeant les e-IE ;
de l’estimation du temps nécessaire pour fournir à l’utilisateur des IE sur support papier⁷.

Le nouveau règlement envisage également la possibilité pour les fabricants de mettre leurs IE en ligne afin de les rendre accessibles à plus de personnes. L’article 7 établit les exigences applicables dans le cas où un fabricant déciderait de mettre ses IE en ligne, ainsi que dans le cas où les IE seraient fournies sur un support de stockage tel qu’un CD-ROM ou une clé USB. Il est à noter que lorsque le fabricant fournit les IE à l’utilisateur via un support de stockage électronique, il est également tenu d’héberger les IE sur un site en ligne. Le site sur lequel les IE sont hébergées doit :

fournir les IE dans un format répandu et avec un logiciel largement disponible ;
être protégé contre toute intrusion ;
fournir les IE de façon à ce que les temps d’indisponibilité du serveur et les erreurs d’affichage soient réduits au maximum ;
mentionner les langues dans lesquelles sont disponibles les IE du fabricant ;
être conforme aux exigences de la directive 95/46/EC relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
afficher l’adresse Internet selon le règlement ;
rendre les versions précédentes des IE ainsi que leurs dates de publication disponibles⁸.

Les effets de ce nouveau règlement ne sont pas encore connus, mais l’on s’attend à ce qu’il soit largement utilisé pour les dispositifs visés par son champ d’application, car il semble répondre à une attente de l’industrie et des cliniciens. L’objectif est clairement de rendre l’élaboration des IE plus simple et efficace, sans oublier que leur impression sur support papier dans chacune des langues de l’UE peut se révéler fastidieuse et coûteuse.

Pour toute question relative à la commercialisation de votre dispositif en Europe, ainsi qu’aux conséquences de ce nouveau règlement sur votre dispositif, n’hésitez pas à nous contacter. Nous pourrons vous guider pour obtenir ou maintenir la certification en vue du marquage CE de votre dispositif.

1 - MEDDEV 2.14/3 rev. 1 Jan. 2007
2 - Directive 90/385/CEE
3- Directive 93/42/CEE
4 - 207/2012 Art. 3(1)(a-e)
5 - Id. at Art. 3(2)
6 - Id. at Art. 5
7 - Id. at Art. 4
8 - Id. at Art. 7

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