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Année 2017

Janvier

4e révision du document MEDDEV, quels impacts sur le calendrier d'implémentation ?

La Commission européenne a publié une mise à jour du MEDDEV 2.7.1 « Clinical Evaluation : A guide document for Manufacturers and Notified Bodies under directives 93/42/EEC and 90/385/CEE », dans le cadre de sa 4ème révision en avril 2016.

L’interprétation par le LNE/G-MED du calendrier d’implémentation du document MEDDEV mis à jour est la suivante :

  • Le document est d’application immédiate depuis sa parution en avril 2016.
  • A compter du 1er février 2017, les équipes d’audit vérifieront lors des audits annuels sur site l’analyse d’impact faite par le fabricant, ainsi que le plan d’action associé, et implémentation correspondante des nouvelles dispositions, et ce quelle que soit la classe du dispositif médical audité.
  • Pour tous les dossiers relatifs à des examens CE de type et de conception, que ce soit dans le cadre d’une évaluation initiale, en renouvellement, pour une modification impactant les données cliniques ou dans le cadre de la soumission des données relatives au suivi clinique post marché, le rapport d’évaluation des données cliniques sera évalué selon les dispositions mises à jour à compter du 1er juillet 2017.

Afin de soutenir l’action des fabricants au moment de cette transition, le LNE/G-MED a également mis à jour son guide de présentation des rapports d’évaluation des données cliniques et téléchargeable gratuitement sur le site.

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