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Dernière mise à jour : 04.04.2017
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Année 2017


Juin

Le dernier numéro de notre lettre d'information vient de paraître

Au sommaire :

  • Application des règlements européens : la stratégie du LNE/G-MED dans la conduite du changement
  • Cybersécurité des dispositifs médicaux : panorama de la réglementation en vigueur
  • Minimiser les risques dans la phase de développement d’un produit d’e-santé et optimiser sa stratégie règlementaire pour le marché européen
  • Comment optimiser la durée de vie des dispositifs médicaux ?
  • Le LNE apporte son support à l’élaboration du nouvel avis technique pour l’inscription des lits médicaux dans la Liste des Prestations et Produits remboursables par l’assurance maladie
Consultez la lettre d'information

Avril

Le LNE/G-MED ne proposera plus le programme de Certification CMDCAS à partir du 1er octobre 2017

A partir de cette date, et afin d’appliquer dans les meilleures conditions possibles la décision de Health Canada, les certificats CMDCAS pourront rester maintenus, mais dans le seul cadre d’un système de transition du programme CMDCAS vers le programme MDSAP.

Aucun nouveau contrat de certification CMDCAS ne sera établi.

Pour les entreprises détentrices d’un certificat CMDCAS, un contrat commercial définira :

  • Les conditions de résiliation du contrat de certification CMDCAS
  • Les conditions de mise en œuvre du contrat de certification MDSAP (intégrant un engagement bilatéral sur les dates de l’audit initial MDSAP)

Janvier

4e révision du document MEDDEV, quels impacts sur le calendrier d'implémentation ?

La Commission européenne a publié une mise à jour du MEDDEV 2.7.1 « Clinical Evaluation : A guide document for Manufacturers and Notified Bodies under directives 93/42/EEC and 90/385/CEE », dans le cadre de sa 4ème révision en avril 2016.

L’interprétation par le LNE/G-MED du calendrier d’implémentation du document MEDDEV mis à jour est la suivante :

  • Le document est d’application immédiate depuis sa parution en avril 2016.
  • A compter du 1er février 2017, les équipes d’audit vérifieront lors des audits annuels sur site l’analyse d’impact faite par le fabricant, ainsi que le plan d’action associé, et implémentation correspondante des nouvelles dispositions, et ce quelle que soit la classe du dispositif médical audité.
  • Pour tous les dossiers relatifs à des examens CE de type et de conception, que ce soit dans le cadre d’une évaluation initiale, en renouvellement, pour une modification impactant les données cliniques ou dans le cadre de la soumission des données relatives au suivi clinique post marché, le rapport d’évaluation des données cliniques sera évalué selon les dispositions mises à jour à compter du 1er juillet 2017.

Afin de soutenir l’action des fabricants au moment de cette transition, le LNE/G-MED a également mis à jour son guide de présentation des rapports d’évaluation des données cliniques et téléchargeable gratuitement sur le site.

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