Année 2010
Norme CEI 60601-1 (3ème édition), comment la mettre en oeuvre ?
Depuis 2005, la norme CEI 60601-1 (3ème édition) est publiée. Il s’agit des “Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles”.
Par rapport aux versions précédentes, c’est une nouvelle approche dans la démonstration de la conformité, avec un accent sur les performances essentielles et la gestion des risques.
La publication des parties 2 (normes produits) s’achève, le contexte a évolué et les fabricants sont aujourd’hui dans une phase active de mise en oeuvre.
Conférence sur l'emballage médical : de la conception à la validation.
Les 1er et 2 juin 2010, le LNE/G-MED organise, avec 3 partenaires* une conférence pour comprendre les étapes de la conception à la validation d'un emballage médical.
Renforcement des exigences relatives à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux, comment utiliser la voie bibliographique ?
Le LNE organise, jeudi 27 mai 2010, une journée d'information sur la richesse et les limites des données bibliographiques dans l'évaluation cliniques des dispositifs médicaux.
Imposée par l'évolution des directives européennes, l'enrichissement de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché, confère une importance accrue à la phase-clé de leur validation et de leur conception. Elle prend notamment en compte l'interaction avec le patient, les modalités d'utilisation, l'acte thérapeutique ou diagnostic, et doit aboutir à la démonstration des performances et de la sécurité du dispositif médical.
Conférence MEDTEC France les 21 et 22 avril 2010
Cette 2e édition, qui s'adresse plus particulièrement à l'industrie française de l'équipement médical, s'articule autour de conférences présentées par des experts du secteur et des forums dédiés à l'innovation dans le domaine de la conception et la fabrication des dispositifs médicaux. Le LNE/GMED y tiendra une place importante en assurant la co-présidence de la session "Qualité" des conférences et la modération du forum "Stérilisation & système d'emballage".