Année 2009
Pour la 4e année, le LNE vous donne rendez-vous au salon MEDICA
Fabricants de dispositifs médicaux, les équipes du LNE/G-MED de Paris et Washington, vous accueilleront du 18 au 21 novembre sur notre stand 17D23B au salon MEDICA, qui se tiendra en Allemagne à Düsseldorf.
Forum international : Dispositifs médicaux accèder aux marchés chinois et japonais
Venez partager des expériences de terrain et connaître les actions à mener ou les impasses à éviter, lors de la journée technique LNE qui se déroulera le 10 novembre 2009 à la maison de la mécanique - Paris la Défense.
Marquage CE : Impact de la directive 2007/47/CE.
Ceci concerne les fabricants de dispositifs médicaux (excepté des DM de DIV)
- La nouvelle définition du DM est-elle applicable à mes produits ?
- Mes produits sont-ils concernés par les modifications de règles de classification ?
- Les exigences essentielles ajoutées ou modifiées sont-elles applicables à mes produits en particulier celle relative à l’évaluation clinique ?
- Si la classification de mes produits évolue, mon entreprise a-t-elle besoin de modifier les modules de démonstration de la conformité qu’elle avait choisis ?
Pour vous aider à répondre à ces questions, le LNE organise une session de formation spécifique sur la directive 2007/47/CE.
Dispositifs médicaux : le LNE/G-MED et JQA (Japon) signent un premier accord
Un premier accord de reconnaissance a été signé à Tokyo en novembre dernier, permettant au LNE/G-MED d'intervenir conjointement avec le JQA dans le cadre de la réglementation japonaise PAL, pour l'audit initial du système de management de la qualité des fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs électromédicaux et de diagnostic in vitro sur le marché japonais.
Soirée AFAR/LNE : Les responsables des affaires réglementaires de l'industrie pharmaceutique au LNE
Le LNE a eu le plaisir d'accueillir la 1ère soirée de l'AFAR (Association Française des Affaires Réglementaires) de cette nouvelle année. Le 12 janvier, quelques 80 professionels de l'industrie pharmaceutique ont ainsi pu découvrir et échanger sur la réglementation des dispositifs médicaux (marquage CE), en particulier sur le rôle et les responsabilités du LNE en tant qu'organisme notifié dans le cadre des directives européennes.
Medtec France du 22-23 avril 2009 au Parc des expositions Micropolis - Besançon
Medtec, manifestation organisée pour la première fois sur le territoire national par Canon Communication réunira 300 fabricants de matériaux, composants et produits à usage médical.
Le LNE-GMED vous présente ses meilleurs vœux pour l'année 2009