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Juin 2010
Norme CEI 60601-1 (3ème édition), comment la mettre en oeuvre ? :
Depuis 2005, la norme CEI 60601-1 (3ème édition) est publiée. Il s’agit des “Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles”.
Par rapport aux versions précédentes, c’est une nouvelle approche dans la démonstration de la conformité, avec un accent sur les performances essentielles et la gestion des risques.
La publication des parties 2 (normes produits) s’achève, le contexte a évolué et les fabricants sont aujourd’hui dans une phase active de mise en oeuvre.
Créant l'opportunité de mieux appréhender la mise en oeuvre de ce référentiel et son impact sur la conception des produits, le LNE organise, le mardi 15 juin, à l'intention des fabricants de dispositifs électromédicaux, distributeurs, ingénieurs biomédicaux des hôpitaux et responsables des achats une journée d'information technique dédiée.
Elle s'articulera autour des interventions des experts du LNE impliqués dans la normalisation qui répondront à des questions telles que :
- Comment utiliser les normes dans le contexte réglementaire européen ?
- Quels sont les changements apportés par la norme CEI 60601, qui impactent la conception ?
- Quelles sont les interfaces avec les deux normes complémentaires ISO 14 971 (gestion des risques) et IEC 62 304 (spécifique aux logiciels) ?
le témoignage d'un industriel (Hill Rom) qui fera part de son expérience de mise en oeuvre de ce référentiel, et des temps de questions/réponses.
Programme détaillé (pdf 236 Ko) -
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