Actualités
Avril 2010
Renforcement des exigences relatives à l'évaluation clinique des dispositifs médicaux, comment utiliser la voie bibliographique ? :
Le LNE organise, jeudi 27 mai 2010, une journée d'information sur la richesse et les limites des données bibliographiques dans l'évaluation cliniques des dispositifs médicaux.
Imposée par l'évolution des directives européennes, l'enrichissement de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché, confère une importance accrue à la phase-clé de leur validation et de leur conception. Elle prend notamment en compte l'interaction avec le patient, les modalités d'utilisation, l'acte thérapeutique ou diagnostic, et doit aboutir à la démonstration des performances et de la sécurité du dispositif médical.
La voie de la littérature reste un des moyens de procéder à l'évaluation clinique en se basant notamment sur le guide MEDDEV "Clinical evaluation : a guide for manufacturers and notified bodies" paru en décembre 2009.
Au programme de la journée :
- comment réenvisager sa procédure d'évaluation clinique au vu des modifications réglementaires et du guide MEDDEV associé ?
- comprendre les 3 étapes clés : identification, évaluation des données individuelles, analyses des données pertinentes
- comment exploiter la voie bibliographique ?
- comment vont intervenir les organismes notifiés ?
Nous vous attendons nombreux pour venir échanger avec nos experts autour de ces questions.
Programme détaillé de la journée et inscription dès à présent sur le site internet du LNE.
Contact : formation@lne.fr