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Juin 2009
Marquage CE : Impact de la directive 2007/47/CE.
Ceci concerne les fabricants de dispositifs médicaux (excepté des DM de DIV) :
- La nouvelle définition du DM est-elle applicable à mes produits ?
- Mes produits sont-ils concernés par les modifications de règles de classification ?
- Les exigences essentielles ajoutées ou modifiées sont-elles applicables à mes produits en particulier celle relative à l’évaluation clinique ?
- Si la classification de mes produits évolue, mon entreprise a-t-elle besoin de modifier les modules de démonstration de la conformité qu’elle avait choisis ?
Pour vous aider à répondre à ces questions, le LNE organise une session de formation spécifique sur la directive 2007/47/CE.
La directive 2007/47/CE ne définit pas de période transitoire. Sa mise en application sera obligatoire le 21 mars 2010 : tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service après cette date doit être conforme aux nouvelles exigences. Les fabricants concernés peuvent toutefois choisir de prendre en compte les exigences modifiées de façon volontaire avant le 21 mars 2010.
La Commission européenne a fait paraître le 5 juin 2009 un document d'interprétation sur la mise en oeuvre de la directive 2007/47/CE, notamment en matière de date et modalités de mise en application. Vous pouvez le trouver sous : http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/guide-stds-directives/transitionalperiod_2007-47-EC_guidance_final.pdf.