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Dernière mise à jour : 04.04.2017
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Avril  2012

Réglementation européenne - Les études de suivi clinique après commercialisation : publication d'un guide MEDDEV :

Dans le cadre de la mise en place obligatoire d'un système de surveillance post-marché, les fabricants de dispositifs médicaux doivent, entre autres, recueillir des données qui proviennent des études de suivi clinique post-marché. Afin de les aider dans cette démarche, la Commission européenne a publié en janvier dernier, un nouveau référentiel MEDDEV[1]. qui fournit des lignes directrices permettant « d'identifier et d'évaluer les risques résiduels associés à l'utilisation de dispositifs médicaux mis sur le marché ».[2] Il donne également des éléments d'évaluation pour les organismes notifiés.

Un organisme notifié averti pourra déterminer avec précision si le système de surveillance post-marché d'un fabricant est correctement intégré dans son système de management de la qualité dans le strict respect des exigences réglementaires, et s'il assure l'efficacité de la gestion des données post-commercialisation.

Pour aller plus loin, consulter notre dossier Réglementation européenne : réflexions d'un organisme notifié sur la phase dite "post-marché"

[1] Guidelines on Medical Devices: Post Market Clinical Follow-Up Studies, A Guide for Manufacturers and Notified Bodies. MEDDEV 2.12/2 rev2. January 2012.
[2] Id. l.49-51.

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