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Dernière mise à jour : 04.04.2017
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Mars  2012

Comment réussir le passage à la norme CEI 60601-1 (3ème éd.) :

Le mardi 27 mars, le LNE organise à l'attention des fabricants de dispositifs électromédicaux, distributeurs, ingénieurs biomédicaux des hôpitaux une journée technique d'information sur la mise en oeuvre de la norme CEI 60601-1 (3e éd.) et son impact sur la conception des produits.

Cette norme, publiée en 2005, concerne tous les dispositifs électromédicaux non implantables. Complétée par des normes produits dont la publication s'achève, les fabricants doivent donc maintenant la mettre en oeuvre pour répondre aux exigences réglementaires applicables. Par rapport aux versions précédentes, elle propose une nouvelle approche dans la démonstration de la conformité, avec un accent sur les performances essentielles et la gestion des risques.

C'est pourquoi, le LNE propose un rendez vous pour dialoguer sur le sujet avec ses experts impliqués dans la normalisation.

Les questions suivantes seront développées :

  • Comment utiliser les normes dans le contexte réglementaire européen ?
  • Quels sont les changements apportés par la norme CEI 60601, qui impactent la conception ?
  • Quelles sont les interfaces avec les deux normes complémentaires ISO 14971 (gestion des risques) et IEC 62304 (spécifique aux logiciels) ?
  • Quels sont les facteurs de réussite et les risques associés pour conduire son projet ?

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