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Dernière mise à jour : 04.04.2017
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Février  2012

Publication d’un guide gratuit sur la mise en œuvre de la norme CEI 60601 3ème édition :

Depuis sa rédaction, la mise en œuvre de la norme CEI 60601 3ème édition induits des changements notables, suscitant de nombreuses interrogations de la part des fabricants de dispositifs médicaux.

Pour les aider, le LNE/G-MED, leader parmi les organismes notifiés, a donc rédigé, à leur attention un guide sur la mise en œuvre de la norme CEI 60601 3ème édition sous forme de questions / réponses. Ce guide décrit les principes majeurs de la nouvelle édition de la norme et en souligne les facteurs essentiels.

Fabricants de dispositifs médicaux, en apportant des réponses fiables aux questions les plus importantes que vous vous posez, ce guide vous aide à appliquer plus facilement cette 3ème édition de la norme CEI 60601.

Quelques exemples de questions auxquelles ce guide apporte des réponses :

  • Quelle est la date d’expiration de la présomption de conformité 2ème édition pour un dispositif médical actif couvert par la directive 93/42/EEC ?
  • A partir de quel moment devrais-je appliquer une nouvelle norme harmonisée, qui ne figure pas dans la 2ème édition, mais qui apparaît dans la liste des normes harmonisées publiée au Journal officiel de l’Union Européenne ?
  • Quelles sont les attentes des organismes notifiés concernant les produits respectant la 2ème édition mais commercialisés après expiration de cette même 2ème édition ?
  • Qu’en est-il des dispositifs médicaux qui ont déjà été commercialisés avant l’expiration de la 2ème édition ?

Téléchargez notre guide gratuit.

Pour aller plus loin le LNE organise une journée technique d’information sur le mise en œuvre de la norme CEI 60601 3ème édition, le 27 mars 2012.
Programme de la journée technique (pdf 281 Ko) - Inscription

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