Dernière mise à jour : 23.04.2012
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- Réglementation européenne - Les études de suivi clinique après commercialisation : publication d'un guide MEDDEV
Dans le cadre de la mise en place obligatoire d'un système de surveillance post-marché, les fabricants de dispositifs médicaux doivent, entre autres, recueillir des données qui proviennent des études de suivi clinique post-marché. Afin de les aider dans cette démarche, la Commission européenne a publié en janvier dernier, un nouveau référentiel MEDDEV[1]. qui fournit des lignes directrices permettant « d'identifier et d'évaluer les risques résiduels associés à l'utilisation de dispositifs médicaux mis sur le marché ».[2] Il donne également des éléments d'évaluation pour les organismes notifiés.
Avril 2012
Mars 2012
La compatibilité électromagnétique (CEM) d'un appareil électrique fait partie intégrante de ses caractéristiques car ceux-ci peuvent être vulnérables aux ondes électromagnétiques émises par d'autres appareils électriques placés dans leur environnement. Dans le cas des dispositifs électro-médicaux, les perturbations électromagnétiques subies ou induites peuvent avoir de graves conséquences si celles-ci entraînent ou provoquent des dysfonctionnements des appareils. En effet, ils peuvent conduire à un mauvais diagnostic ou à une dégradation des performances du matériel préjudiciable au patient.