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Dernière mise à jour : 11.02.2016

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    Février  2016

  • Webinar mercredi 2 mars 2016 : Avantages et enjeux du programme MDSAP et transition avec le programme canadien CMDCAS

    Si vous commercialisez des dispositifs médicaux aux Etats-Unis, au Canada, au Brésil, au Japon ou en Australie, vous apprécierez ce webinar du LNE/G-MED dédié au Medical Device Single Audit Program (MDSAP), un programme réglementaire inédit qui facilite l’accès à ces marchés et offre la possibilité de combiner lors d’un seul audit l’évaluation de votre système de management de la qualité pour 5 réglementations.

    Ce webinar vous donnera une vue d'ensemble du programme et des enjeux associés notamment en ce qui concerne le futur remplacement du CMDCAS (Canadian Medical Device Conformity Assessment System) par le MDSAP.

    Programme détaillé et inscription gratuite

Décembre  2015

  • Marquage CE : gestion des modifications des dispositifs médicaux dans le cadre d’examens CE de type et de conception

    Toute modification substantielle relative à un dispositif médical déjà approuvé, doit de nouveau l’être par l’organisme notifié qui a délivré les certificats d’examen CE de conception ou d’examen CE de type.

    Pour vous aider à déterminer si une modification apportée, quelle que soit sa nature, nécessite une évaluation, le LNE/G-MED met à votre disposition :

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